Metvix con sorgente di luce rossa nel AK, BCC e malattia di Bowen a) Riassunto del profilo di sicurezza: il 60 % circa dei pazienti ha riportato reazioni localizzate nell’area trattata attribuibili agli effetti tossici della terapia fotodinamica (fototossicità) o alla preparazione della lesione. I sintomi più frequenti sono sensazioni di dolore e di bruciore della pelle che solitamente, si avvertono al momento dell’irraggiamento o subito dopo e durano poche ore risolvendosi il giorno stesso del trattamento. I sintomi sono di solito di lieve o moderata intensità e raramente richiedono una interruzione anticipata dell’irraggiamento. I più frequenti segni di fototossicità sono eritema e comparsa di croste. La maggior parte sono di lieve o moderata intensità e persistono da 1 a 2 settimane o solo occasionalmente più a lungo. Reazioni fototossiche a livello locale possono essere ridotte in frequenza e gravità con il trattamento ripetuto di Metvix. b) Tabella delle reazioni avverse: la tabella seguente mostra l’incidenza di reazioni avverse rilevate in uno studio clinico condotto su 932 pazienti trattati secondo un protocollo terapeutico standard con sorgente di luce rossa e reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post–marketing. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere Tabella 1). Tabella 1: tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Frequenza*	Reazione Avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Parestesia, cefalea
Patologie dell’occhio	Non comune	Gonfiore oculare, dolore oculare
	Non nota	Edema palpebrale
Patologie vascolari	Non comune	Emorragia della lesione
	Non nota	Ipertensione
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Dolore della cute, sensazione di bruciore cutaneo, formazione di croste, eritema
	Comune	Infezione cutanea, ulcerazione cutanea, edema cutaneo, gonfiore cutaneo, vescicola, emorragia cutanea, prurito, esfoliazione cutanea, sensazione di calore
	Non comune	Orticaria, eruzione cutanea, irritazione cutanea, reazione di fotosensibilità, ipopigmentazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, reazione cutanea da calore, fastidio cutaneo
	Non nota	Angioedema, edema del volto (gonfiore del volto), eczema nel sito di applicazione, dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea pustolosa (pustole nel sito di applicazione)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Essudazione nel sito di applicazione, sensazione di calore
	Non comune	Affaticamento

Uno studio condotto su pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto d’organo non ha identificato alcuna preoccupazione per la sicurezza in questa popolazione, dal momento che gli eventi avversi segnalati in questo studio sono risultati simili a quelli raccolti in studi su pazienti immunocompetenti. Metvix con luce solare nelle AK Non sono state segnalate nuove reazioni avverse locali nei due studi clinici di fase III con l’impiego di Metvix con luce solare rispetto alle reazioni avverse locali già note utilizzando Metvix con sorgente di luce rossa. L’impiego di Metvix con luce solare (DL–PDT) è risultato essere quasi indolore rispetto all’impiego di Metvix con sorgente di luce rossa (c–PDT) (vedere paragrafo 5.1). Nei due studi di fase III, che hanno incluso un totale di 231 pazienti, gli eventi avversi locali correlati sono stati segnalati meno frequentemente con Metvix DL–PDT rispetto al lato trattato con Metvix c–PDT (rispettivamente nel 45,0% e 60,1% dei soggetti). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.