METOPROLOLO HEX 28CPR 200MG RP -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi psichiatrici Raro: depressione, incubi Molto raro: disturbi della personalità, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea Raro: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie Patologie dell’occhio Molto raro: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare. Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: tinnito, disturbi uditivi¹ (es. ipoacusia o sordità) Patologie cardiache Comune: bradicardia. Raro: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni Molto raro: turbe della conduzione, dolore toracico Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope) Raro: edema, fenomeno di Raynaud Molto raro: gangrena² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea da sforzo Raro: broncospasmo³ Molto raro: rinite Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, dolore addominale Raro: diarrea, stipsi Molto raro: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale⁴ Patologie epatobiliari Molto raro: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche) Molto raro: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi muscolari Molto raro: artrite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: disfunzione erettile, turbe della libido, malattia di Peyronie⁴ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Esami diagnostici Molto raro: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica. ¹ In dosi superiori a quelle raccomandate; ² In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche; ³ può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva; ⁴la relazione con Metoprololo Hexal non è stata definitivamente stabilita. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota) Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall’esperienza post–marketing di Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come "non nota". Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Patologie del sistema nervoso Stato confusionale Esami diagnostici Ipertrigliceridemia, HDL ridotte. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili