Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più frequentemente riportate osservate durante le sperimentazioni cliniche sono capogiro, parestesia, disgeusia, nausea, alterazione del colore della cute, cromaturia, iperidrosi, dolore al sito di iniezione e dolore alle estremità. Occasionalmente l’iniezione endovenosa di metiltioninio cloruro ha provocato ipotensione e aritmia cardiaca, disturbi che in rare occasioni possono rivelarsi fatali. Tabella delle reazioni avverse: Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente sono state osservate in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni di età) dopo somministrazione endovenosa. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Quando indicata, la frequenza si basa su un campione molto piccolo.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Metaemoglobinemia	Non nota
	Iperbilirubinemia¹	Non nota
	Anemia emolitica	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche	Non nota
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale	Non nota
	Agitazione	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Capogiro	Molto comune
	Cefalea	Comune
	Ansia	Comune
	Tremori	Non nota
	Febbre	Non nota
	Afasia	Non nota
	Parestesia	Molto comune
	Disgeusia	Molto comune
	Sindrome serotoninergica con uso concomitante di farmaci serotoninergici	Non nota
Patologie dell’occhio	Midriasi	Non nota
Patologie cardiache	Aritmia cardiaca	Non nota
	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Ipertensione	Non nota
	Ipotensione	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non nota
	Tachipnea	Non nota
	Ipossia	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Molto comune
	Vomito	Comune
	Dolori addominali	Comune
	Alterazione del colore delle feci (blu-verde)	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Cambiamento del colore della pelle (blu)	Molto comune
	Sudorazione	Molto comune
	Orticaria	Non nota
	Fototossicità / Fotosensibilità	Non nota
Patologie renali e urinarie	Cromaturia (blu-verde)	Molto comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico	Comune
	Necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione	Non nota
	Dolore al sito di iniezione	Comune
Esami diagnostici	Calo dell’emoglobina	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore alle estremità	Molto comune

¹Riportata soltanto nei lattanti. Popolazione pediatrica: Le reazioni avverse sono le stesse degli adulti (eccezion fatta per l’iperbilirubinemia, che è riportata esclusivamente nei lattanti). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.