METHOTREXATE INIET 4SIR 20MG -Effetti indesiderati

METHOTREXATE INIET 4SIR 20MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Per informazioni sulle reazioni avverse associate a metotressato, consultare i paragrafi pertinenti. Gli effetti collaterali più comuni includono: stomatite ulcerativa, leucopenia, nausea e disturbi addominali. Altri effetti collaterali frequentemente riferiti sono: sensazioni di malessere e di eccessivo affaticamento, brividi di freddo e febbre, capogiri, minor resistenza alle infezioni. I primissimi segni di tossicità sono in genere rappresentati da ulcerazioni della mucosa orale. Gravità ed incidenza degli effetti collaterali acuti sono generalmente connessi al dosaggio ed alla frequenza della somministrazione. Di seguito sono elencate altre possibili reazioni avverse, che sono state segnalate con metotressato per sistemi e organi e per frequenza. Nel contesto oncologico, i trattamenti concomitanti e le malattie pre-esistenti rendono difficoltosa l’attribuzione specifica di una reazione a metotressato. Vedere paragrafo 4.4 per specifici riferimenti a eventi a lungo termine ed importanti da un punto di vista medico, tra cui quelli successivi a trattamento a lungo termine o ad alte dosi cumulative (es. tossicità epatica). Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Raro Sepsi
Non nota Infezioni (compresa sepsi fatale); polmonite; polmonite da Pneumocystis carinii; nocardiosi; istoplasmosi; criptococcosi; Herpes zoster; epatite da Herpes simplex; Herpes simplex disseminato; infezione da Citomegalovirus (compresa polmonite citomegalovirale); riattivazione dell’infezione da epatite B; peggioramento dell’infezione da epatite C
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune linfoma (compreso linfoma reversibile)
Molto raro sindrome da lisi tumorale*
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune insufficienza midollare; anemia; trombocitopenia
Molto raro anemia aplastica
Non nota agranulocitosi; pancitopenia; leucopenia; neutropenia; linfoadenopatia e disturbi linfoproliferativi (compresi quelli reversibili); eosinofilia, anemia megaloblastica
Disturbi del sistema immunitario
Non comune reazioni anafilattoidi
Molto raro ipogammaglobulinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro diabete
Disturbi psichiatrici
Raro alterazioni dell’umore; disfunzione cognitiva transitoria
Patologie del sistema nervoso
Comune parestesia
Non comune emiparesi; encefalopatia/leucoencefalopatia*; convulsioni*; cefalea
Raro paresi; disartria; afasia; sonnolenza
Molto raro disturbi dei nervi cranici
Non nota aumento della pressione del liquido cefalorachidiano; neurotossicità; aracnoidite; paraplegia; stupor; atassia; demenza; capogiri
Patologie dell’occhio
Raro annebbiamento della vista; gravi alterazioni della vista
Molto raro cecità/perdita della vista temporanee; congiuntivite
Patologie cardiache
Raro ipotensione
Molto raro versamento pericardico; pericardite
Patologie vascolari
Raro eventi tromboembolici (comprese trombosi cerebrale, trombosi arteriosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, tromboflebite, trombosi della vena retinica)
Molto raro vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune polmonite interstiziale (compresi decessi); versamento pleurico
Raro fibrosi polmonare; faringite
Non nota pneumopatia interstiziale cronica; alveolite; dispnea; dolore toracico; ipossia; tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune pancreatite; diminuzione dell’appetito; vomito; diarrea; stomatite
Raro ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale; melena; enterite; gengivite
Molto raro ematemesi
Non nota perforazione intestinale; peritonite non infettiva; glossite; nausea
Patologie epatobiliari
Non comune aumento degli enzimi epatici
Raro cirrosi e fibrosi cronica; epatite acuta; epatotossicità
Molto raro riduzione dell’albumina sierica
Non nota insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); sindrome di Stevens-Johnson; alopecia
Raro eritema multiforme; rash eritematoso; erosione dolorosa delle placche psorisiache; fotosensibilità; ulcerazione cutanea; orticaria; acne; ecchimosi; disturbo della pigmentazione; prurito
Molto raro foruncolosi; teleangectasia
Non nota reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici; dermatite; petecchie
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro artralgie/mialgia; osteoporosi; fratture da stress
Non nota osteonecrosi
Patologie renali e urinarie
Non comune insufficienza renale; nefropatia
Raro disuria
Molto raro ematuria; cistite
Non nota proteinuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Non comune anomalie fetali
Raro aborto
Non nota morte fetale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro disfunzione mestruale
Molto raro alterazioni nell’ovogenesi o spermatogenesi; impotenza; infertilità; perdita della libido; oligospermia transitoria; perdite vaginali
Non nota disfunzione urogenitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro noduli
Molto raro morte improvvisa
Non nota piressia; brividi; malessere; spossatezza
Esami diagnostici
Molto raro alterazione dell’ azotemia
*esclusivamente per via parenterale Effetti indesiderati negli studi su Artrite giovanile poliarticolare L’incidenza approssimativa di eventi avversi riportata nei pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare trattati con dosi settimanali di metotressato per via orale (da 5 a 20 mg/m²/settimana o da 0,1 a 1,1 mg/kg/settimana) è riportata qui di seguito (virtualmente tutti i pazienti ricevevano contemporaneamente farmaci antiinfiammatori non steroidei, ed alcuni assumevano anche piccole dosi di corticosteroidi): test elevati della funzione epatica 14%; reazioni gastrointestinali (i.e. nausea,vomito,diarrea) 11%; stomatite 2%; leucopenia 2%; cefalea 1,2%; alopecia 0,5%; vertigine 0,2%; e rash 0,2%. Benché vi sia esperienza con dosaggi sino a 30 mg/m²/settimana nell’artrite giovanile poliarticolare, i dati pubblicati per dosi superiori ai 20 mg/m²/settimana sono troppo limitati per fornire stime affidabili dell’incidenza di eventi avversi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

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