Le reazioni avverse (tabella 1) sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema–organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono rappresentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto Raro	Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Non comune	Vertigini, convulsioni
Molto raro	Allucinazioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro	Tinnito
Patologie cardiache
Non comune	Dolore toracico
Raro	Bradicardia, tachicardia, palpitazioni
Molto raro	Infarto miocardico, spasmo dell’arteria coronarica
Patologie vascolari
Comune	Ipertensione
Non comune	Ipotensione
Raro	Vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso (periferico)
Molto raro	Tromboflebite
Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Congestione nasale
Patologie gastrointestinali
Non comune	Vomito, nausea
Molto raro	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzioni cutanee
Non comune	Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro	Spasmi muscolari
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Comune	Dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine)

Reazioni avverse da segnalazioni spontanee post–marketing e casi di letteratura (frequenza non nota) Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di numerosità incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso Accidenti cerebrovascolari, parestesia. Patologie cardiache Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.