METFORALMILLE 60CPR RIV 1000MG -Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: - Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). - Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia qualora il paziente presenti anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso Comune: - Alterazioni del gusto Patologie gastrointestinali Molto comune: - Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l’assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare anche la tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari Molto raro: - Casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti con l’interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: - Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d’età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli segnalati per gli adulti. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
