Riassunto del profilo di sicurezza In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,54,3%). Tabella contenente l’elenco delle reazioni avverse Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Evento
Infezioni ed infestazioni	Non comune	candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	trombocitemia
	Non comune	eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
		agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non comune	parestesia
	Rara	convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato gastrointestinale	Comune	diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
	Non comune	colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Comune	aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica
	Non comune	aumento della bilirubina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea, prurito
	Non comune	orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4)
	Non nota	Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS Syndrome), pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie	Non comune	aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	infiammazione, dolore
	Non comune	tromboflebite, dolore al sito di iniezione

Popolazione pediatrica Merrem è approvato nei bambini sopra i tre mesi di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.