MEROPUR SC IM FL1200UI+2SIR1ML -Posologia
Il trattamento con MEROPUR deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità. Posologia Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema posologico uniforme. Quindi la dose deve essere stabilita individualmente secondo la risposta ovarica. MEROPUR può essere somministrato da solo o in associazione con altri agonisti o antagonisti dell’ormone di liberazione delle gonadotropine (GnRH). Le raccomandazioni sulle dosi da utilizzare e sulla durata del trattamento possono variare secondo il protocollo di trattamento adottato. Donne con anovulazione (inclusa PCOD) L’obiettivo del trattamento con MEROPUR è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf da cui l’ovocita verrà liberato dopo somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). La terapia con MEROPUR deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La dose iniziale raccomandata di MEROPUR è 75-150 UI al giorno, che deve essere mantenuta per almeno 7 giorni. La posologia va successivamente adattata in base alla risposta individuale della paziente che va valutata con il monitoraggio clinico (inclusa ecografia ovarica sola o in associazione con la misurazione dei livelli di estradiolo). Gli aggiustamenti della dose non possono essere fatti a intervalli inferiori ai 7 giorni. L’aumento della dose consigliato è 37,5 UI per aggiustamento, e non deve superare 75 UI. La dose massima giornaliera non deve essere superiore a 225 UI. Se la paziente non risponde adeguatamente alla terapia dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto, e la paziente deve ricominciare un trattamento con una dose iniziale maggiore rispetto al ciclo precedente. Una volta raggiunta la risposta ottimale è necessario somministrare da 5000 a 10.000 UI di hCG in una singola iniezione, un giorno dopo l’ultima iniezione di MEROPUR. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali sia il giorno della somministrazione di hCG che il giorno seguente. Alternativamente può essere praticata una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva a MEROPUR, il trattamento deve essere interrotto, si deve rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino all’inizio della successiva mestruazione. Donne sottoposte a iperstimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo in tecniche di riproduzione assistita (ART) In un protocollo che prevede una down-regulation con un agonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista. In un protocollo che prevede una down-regulation con un antagonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. La dose iniziale di MEROPUR raccomandata è 150-225 UI al giorno almeno per i primi 5 giorni di terapia. Sulla base del monitoraggio clinico (che comprende un esame ecografico da solo o in associazione alla misurazione dei livelli ematici di estradiolo) la dose successiva deve essere stabilita in base alla risposta individuale della paziente, e non deve superare 150 UI per singolo adattamento. La dose massima giornaliera somministrata non deve superare 450 UI e nella maggior parte dei casi non è raccomandata una durata superiore a 20 giorni. Nella preparazione del recupero degli ovociti, una volta ottenuto un numero sufficiente di follicoli di dimensioni appropriate, devono essere somministrati fino a 10.000 UI di hCG in unica iniezione per indurre la maturazione finale dei follicoli. Le pazienti devono essere strettamente monitorate almeno nelle due settimane successive la somministrazione di hCG. Se si osserva una risposta eccessiva al trattamento, si deve interrompere la somministrazione di MEROPUR, si deve rinunciare all’hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino alla successiva mestruazione. Insufficienza renale/epatica Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcun uso rilevante di MEROPUR nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione MEROPUR è destinato alla somministrazione per iniezione sottocutanea (S.C.) dopo ricostituzione della polvere con il solvente fornito. La polvere deve essere ricostituita prima dell’uso. La soluzione ricostituita serve per iniezioni multiple e può essere usata fino a 28 giorni. In generale Evitare di scuotere. La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o non è limpida.
