La più importante reazione avversa verificatasi negli studi clinici con Meriofert è l’iperstimolazione ovarica (OHSS) (correlata alla dose), di solito lieve, con modesto ingrossamento ovarico, fastidio o dolore addominale. In un solo caso la OHSS è stata seria. Le reazioni avverse più frequenti con Meriofert sono state cefalea e distensione dell’addome, oltre a nausea, affaticamento, capogiro e dolore in sede di iniezione. La tabella seguente mostra le principali reazioni avverse da farmaci (>1%) nelle donne trattate con Meriofert negli studi clinici, in base alla Classificazione Sistemica Organica (SOC) e alla frequenza. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di serietà. All’interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti, secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, ≤1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione Sistemica Organica (SOC) *	Frequenza	Reazione avversa da farmaco
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Capogiro
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Distensione dell’addome
	Comune	Fastidio addominale, dolore addominale, nausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore dorsale, sensazione di pesantezza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Sindrome da iperstimolazione ovarica, dolore pelvico, dolorabilità mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, affaticamento, malessere, sete
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore

*Per descrivere una determinata reazione si riporta il termine MedDRA più appropriato; non sono riportati i sinonimi o le condizioni correlate, che tuttavia devono essere presi in considerazione. Negli studi pubblicati, nelle pazienti trattate con gonadotropine menopausali sono state osservate le seguenti reazioni avverse.*Iperstimolazione ovarica di grave intensità (OHSS) con notevole ingrossamento ovarico e formazione di cisti, dolore addominale acuto, ascite, versamento della pleura, ipovolemia, shock e disturbi tromboembolici. (Vedere anche paragrafo 4.4) *Torsione ovarica, di solito associata a casi gravi di OHSS *Sono stati segnalate rottura di cisti ovariche con emorragia intraperitoneale, rottura di cisti con esito fatale. *Sono state riportate reazioni allergiche anche con sintomi generalizzati, dopo trattamento con prodotti a base di gonadotropine. (Vedere anche paragrafo 4.4) Le reazioni locali in sede di iniezione come dolore, arrossamento, contusione, gonfiore e/o irritazione sono eventi avversi previsti dopo somministrazione di gonadotropine. In tali casi si prevede una frequenza maggiore con la somministrazione intramuscolare rispetto a quella sottocutanea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.