MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati condotti solo studi limitati sull’interazione di mifamurtide con la chemioterapia. Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di mifamurtide con gli effetti antitumorali della chemioterapia e viceversa. Si raccomanda di differenziare gli orari di somministrazione di mifamurtide e doxorubicina o altri medicinali lipofili se utilizzati nello stesso regime chemioterapico. L’uso di mifamurtide in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina è controindicato in considerazione del loro ipotetico effetto sui macrofagi splenici e sulla funzione dei fagociti mononucleati (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, è stato dimostrato in vitro che i FANS (inibitori della ciclossigenasi) ad alto dosaggio possono bloccare l’effetto attivante dei macrofagi della mifamurtide liposomiale. Pertanto, l’uso dei FANS ad alto dosaggio è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Poiché la mifamurtide agisce attraverso la stimolazione del sistema immunitario, l’uso cronico o abituale di corticosteroidi deve essere evitato durante il trattamento con mifamurtide. Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la mifamurtide liposomiale e non liposomiale non inibisce l’attività metabolica del citocromo P450 in microsomi epatici umani raggruppati. La mifamurtide liposomiale e non liposomiale non induce l’attività metabolica o la trascrizione del citocromo P450 in colture primarie di epatociti umani isolati a fresco. Non si prevede, pertanto, che la mifamurtide possa interagire con il metabolismo di sostanze che sono substrati del citocromo P450 epatico. In un grande studio randomizzato controllato, mifamurtide usato alla dose e alla posologia raccomandata con altri medicinali dalle note tossicità renali (cisplatino, ifosfamide) o epatiche (metotressato ad alto dosaggio, ifosfamide) non esacerbava tali tossicità e non c’era alcuna necessità di modificare la dose di mifamurtide.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*. Una volta ricostituito, ogni mL di sospensione nel flaconcino contiene 0,08 mg di mifamurtide. *omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare di Mycobacterium sp. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.