Riassunto sul profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 8691 pazienti che hanno ricevuto il regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colori. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e inserite nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco tabellare delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota. Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Capogiri
Non comune	Sonnolenza, ipoestesia
Raro	Eventi cerebrovascolari, sincope
Non nota	Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio
Comune	Disturbi della vista, alterata percezione dei colori
Non comune	Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi
Non nota	Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini, tinnito
Raro	Sordità*
Patologie vascolari
Comune	Vampate di calore
Raro	Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Raro	Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
Non nota	Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Congestione nasale
Raro	Epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune	Dispepsia
Non comune	Vomito, nausea, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Non nota	Eruzione cutanea Sindrome di Steven Johnson; Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Ematospermia, emorragia del pene
Non nota	Priapismo, erezioni prolungate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore al torace, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune	Aumento della frequenza cardiaca

p> Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili