Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici, la reazione avversa al farmaco riportata più frequentemente è stata il prurito auricolare, verificatosi in meno del 2% dei pazienti. Elenco tabellare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sotto elencate sono state riportate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post–marketing. Sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Non comune: micosi della cute
Patologie del sistema nervoso	Non comune: capogiro, cefalea, ipoestesia, parestesia
Patologie dell’occhio	Non nota: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune: prurito auricolare
	Non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, fastidio auricolare, eritema del canale uditivo
	Non nota: ipoacusia, tinnito
Patologie gastrointestinali	Non comune: nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: esfoliazione cutanea, orticaria, eruzione cutanea, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: residuo di farmaco
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità

Descrizione delle reazioni avverse evidenziate In seguito ad uso auricolare esterno, i componenti sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con ogni prodotto applicato sulla pelle, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. E’ stato riportato che in seguito ad applicazione locale di fluorochinoloni si sono verificati molto raramente: rash (generalizzato), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.