MAXALT 3CPR 5MG -Effetti indesiderati

MAXALT (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post-marketing: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Disturbi del sistema immunitario : Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici : Comune: insonnia. Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope. Non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio : Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache : Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardia. Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari : Non comune: ipertensione, vampate di calore. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: disturbi faringei. Non comune: dispnea. Raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comune: arrossamento. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidità. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.