MAVENCLAD 6CPR 10MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse di maggiore rilievo clinico segnalate nei pazienti con SM che, durante gli studi clinici, hanno ricevuto cladribina alla dose raccomandata cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni, sono state linfopenia e Herpes zoster. L’incidenza dell’Herpes zoster è stata maggiore nel periodo con linfopenia di grado 3 o 4 (da < 500 a 200 cellule/mm≥ o < 200 cellule/mm≥) in confronto alle fasi senza linfopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate nell’elenco seguente derivano dai dati aggregati degli studi clinici sulla SM, nei quali la cladribina orale è stata usata in monoterapia a una dose cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni. L’insieme dei dati sulla sicurezza derivanti da questi studi sono relativi a 923 pazienti. Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata da qui in avanti: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: Herpes orale, Herpes zoster dermatomerico; Molto raro: Tubercolosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: linfopenia; Comune: riduzione della conta dei neutrofili. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, alopecia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Linfopenia. Negli studi clinici, il 20-25% dei pazienti trattati con una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg in 2 anni in monoterapia ha sviluppato una linfopenia transitoria di grado 3 o 4. Una linfopenia di grado 4 è stata osservata in meno dell’1% dei pazienti. La percentuale maggiore di pazienti con linfopenia di grado 3 o 4 è stata osservata in entrambi gli anni 2 mesi dopo la prima dose di cladribina (4,0% e 11,3% dei pazienti con linfopenia di grado 3 rispettivamente nell’anno 1 e nell’anno 2, 0% e 0,4% di pazienti con linfopenia di grado 4 rispettivamente nell’anno 1 e nell’anno 2). Èatteso che, nella maggior parte dei pazienti, la conta linfocitaria ritorni a valori normali o a una linfopenia di grado 1 entro 9 mesi. Per ridurre il rischio di linfopenia severa, la conta linfocitaria deve essere determinata prima, durante e dopo il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.4) e devono essere seguiti criteri rigorosi per l’inizio e la prosecuzione del trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.2). Neoplasie maligne. Negli studi clinici e nel follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con una dose cumulativa di 3,5 mg/kg di cladribina orale, eventi di neoplasie maligne sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con cladribina (10 eventi in 3.414 anni-paziente [0,29 eventi per 100 anni-paziente]) rispetto ai pazienti che ricevevano un placebo (3 eventi in 2.022 anni-paziente [0,15 eventi per 100 anni-paziente]) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.