MACROTEC KIT 5FL 2MG 10ML -Effetti indesiderati
Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Devono essere disponibili durante l’indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4). La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi che possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione. Patologie vascolari Frequenza non nota: collasso circolatorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità. Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
