LYNPARZA 448CPS 50MG FL -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all’inizio del trattamento. Su tutte le donne in età fertile, prima del trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza e deve essere regolarmente considerato durante il trattamento. Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza, a meno che sia stata scelta l’astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4). Si raccomandano due forme di contraccezione altamente efficaci e complementari. Poiché non può essere escluso che, olaparib possa ridurre l’esposizione ai substrati del CYP2C9 attraverso induzione enzimatica, l’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se co-somministrati con olaparib. Pertanto, deve essere considerato durante il trattamento un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (vedere paragrafo 4.5). Per le donne con carcinoma ormono-dipendente, devono essere considerati due metodi contraccettivi non ormonali. Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati relativi all’uso di olaparib in donne in gravidanza, tuttavia, in base al meccanismo d’azione di olaparib, Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. (Vedere il paragrafo precedente “Donne in età fertile/contraccezione” per ulteriori informazioni sulla contraccezione e sui test di gravidanza). Allattamento Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno. Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Lynparza è controindicato durante l’allattamento e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose, date le proprietà farmacologiche del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).