Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post–marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non noto. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
	Categoria di frequenza
	Raro	Molto raro	Non noto
Disturbi del sistema immunitario		reazioni allergiche
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido **
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			casi di aumento ponderale
Patologie del sistema nervoso		Agitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie
Patologie vascolari*			episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP)*
Patologie cardiache *	casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco*	casi di morte improvvisa*
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali*			sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6) *

*I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe ** Gli effetti descritti sono stati osservati in casi particolari, e sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo– ipofisi–gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.