LUVERIS SC 3FL 75UI+3FL SOLV -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Luveris viene utilizzato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa. In questo contesto è difficile attribuire gli eventi avversi all’una o all’altra sostanza utilizzata. In uno studio clinico sono state riportate reazioni locali al sito di iniezione (ematoma, dolore, arrossamento, prurito o gonfiore) di grado lieve o moderato, rispettivamente nella percentuale del 7,4% e dello 0,9% delle iniezioni. Non sono state riportate reazioni locali di grado severo. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è stata osservata in una percentuale inferiore al 6% delle pazienti trattate con Luveris. Non è stato riportato alcun caso di OHSS di grado severo (paragrafo 4.4). In rare circostanze, alla terapia con gonadotropina umana della menopausa, sono stati associati torsione degli annessi (una complicazione dell’ingrossamento ovarico) ed emoperitoneo. Sebbene queste reazioni avverse non sono state osservate, esiste la possibilità che esse si verifichino anche con Luveris. Si possono verificare anche gravidanze ectopiche, soprattutto in donne con storia di precedenti disturbi alle tube. Elenco delle reazioni avverse La frequenza è espressa secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse potrebbero essere osservate dopo la somministrazione di Luveris. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità da lieve a grave, tra cui reazioni anafilattiche e shock. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Patologie vascolari Molto raro: tromboembolia, di solito associata ad OHSS grave. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, disagio addominale, nausea,vomito, diarrea. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: OHSS lieve o moderata (compresa la sintomatologia associata), ciste ovarica, dolore al seno, dolore pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: reazione al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.