Durante l’uso di Lusine sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune	Non comune	Raro
	≥1/100	< 1/100, ≥1/1000	< 1/1000
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, Asma
Patologie endocrine	Disturbi mestruali, Emorragie intermestruali, Dolore al seno		Secrezione mammaria
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Umore depresso	Alterazioni della libido
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie vascolari	Emicrania	Ipertensione, Ipotensione	Tromboembolia atriale, Tromboembolia venosa.
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Eczema, Prurito	Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Leucorrea, Candidosi vaginale	Vaginite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ritenzione idrica, Variazioni del peso corporeo

Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • disturbi tromboembolici venosi; • disturbi tromboembolici arteriosi; • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Emorragia da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (enzimi induttori) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili