LUCEN OS GRATxSOSP 28BUST 10MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate sospettate durante gli studi clinici condotti con l’esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune > 1/10; comune >1/100, <1/10; non comune ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: edema periferico Raro: iponatriemia Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Raro: agitazione, confusione, depressione Molto raro: aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: disturbi del gusto Patologie dell’occhio Raro: offuscamento della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Non comune: secchezza della bocca Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: epatiti con o senza ittero Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: alopecia, fotosensibilità Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Raro: artralgia, mialgia Molto raro: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro: nefrite interstiziale, in alcuni pazienti è stata riportata concomitante insufficienza renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: malessere, aumentata sudorazione