LUCEN INIET INF 1FL 40MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per via orale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: edema periferico Raro: iponatriemia Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Raro: agitazione, confusione, depressione Molto raro: aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri, paraestesia, sonnolenza Raro: disturbi del gusto Patologie dell’occhio Non comune: offuscamento della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Non comune: secchezza della bocca Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: epatiti con o senza ittero Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazioni nel sito di somministrazione* Non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: alopecia, fotosensibilità Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Raro: artralgia, mialgia Molto raro: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro: nefrite interstiziale, in alcuni pazienti è stata riportata concomitante insufficienza renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: malessere, aumentata sudorazione * Le reazioni nel sito di somministrazione sono state principalmente osservate in uno studio con esposizione ad alte dosi per 3 giorni (72 ore). Vedere paragrafo 5.3. Compromissione irreversibile della visione è stata segnalata in casi isolati di pazienti gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo (forma racemica) per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità con il farmaco.