LOZID 28CPR RIV 100MG+25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA): L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Pur in assenza di dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono esistere per queste classi di farmaci. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. È noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata un’esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali non può essere utilizzato alcun trattamento alternativo. Allattamento Antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA): Dal momento che non sono disponibili informazioni sull’uso di LOZID durante l’allattamento l’uso di Lozid non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L’uso di LOZID durante l’allattamento non è raccomandato. Se LOZID viene utilizzato durante l’allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibili.