LOYADA 30FL 0,3ML 15MCG+5MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Loyada in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Loyada. Loyada non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario (qualora non siano disponibili altre opzioni terapeutiche). Tafluprost: Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di tafluprost nelle donne in gravidanza. Tafluprost può causare effetti farmacologici dannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Timololo: Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario. Per informazioni su come ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Dagli studi epidemiologici non sono emersi effetti malformativi ma è stato evidenziato un rischio di ritardo di crescita intrauterina in caso di somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) nel neonato in caso di somministrazione di beta-bloccanti fino al momento del parto. Se la somministrazione di Loyada viene proseguita fino al parto, il neonato deve essere tenuto sotto stretto controllo durante i primi giorni di vita. Allattamento I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di timololo in collirio è tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Per informazioni su come ridurre l’assorbimento sistemico vedere il paragrafo 4.2. Non è noto se tafluprost e/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati tossicologici disponibili da modelli animali hanno mostrato l’escrezione di tafluprost e/o dei relativi metaboliti nel latte (per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.3). Alle dosi terapeutiche di tafluprost in collirio è tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici nel lattante. A titolo precauzionale, l’allattamento non è raccomandato in caso di trattamento con Loyada. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Loyada sulla fertilità umana.