LOTEMAX COLL 5ML 0,5% -Effetti indesiderati

LOTEMAX COLL 5ML 0,5% Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Fra le reazioni associate all’uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell’assottigliamento della cornea o della sclera. Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio. Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare; Non comuni: Visione anormale, chemosi, cheratocongiuntivite, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite; Non noti: Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata. Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono: Infezioni ed Infestazioni. Non comuni: Faringite; Rari: Infezione delle vie urinarie e uretrite; Tumori benigni, maligni e non specificati (includente cisti e polipi). Rari: Tumore della mammella. Disturbi psichiatrici. Rari: Nervosismo. Patologie del Sistema Nervoso. Comuni: Cefalea; Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Rari: Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: Rinite; Rari: Tosse. Patologie gastrointestinali. Rari: Diarrea, nausea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: Edema della faccia, orticaria, eruzione cutanea, cute secca ed eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: Contrazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: Bruciore in sede di instillazione; Non comuni: Astenia; Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore. Esami diagnostici, Rari: Aumento di peso. Da più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l’incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all’1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

BAUSCH & LOMB-IOM SpA

LOTEMAXCOLL 5ML 0,5%

PRINCIPIO ATTIVO: LOTEPREDNOLOLO ETABONATO

PREZZO INDICATIVO:16,40 €