LOSARTAN ZENT 28CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato in studi clinici come segue: – in studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale in approssimativamente 3.300 pazienti adulti di 18 anni di età e oltre; – in uno studio clinico controllato in 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni affetti da ipertrofia ventricolare sinistra; – in uno studio clinico controllato in approssimativamente 3.900 pazienti di 20 anni di età e oltre affetti da insufficienza cardiaca cronica; – in uno studio clinico controllato in 1.513 pazienti con diabete di tipo 2 di 31 anni di età e oltre affetti da proteinuria; – in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi con un’età compresa tra 6 e 16 anni. In questi studi clinici, l’evento avverso più comune è stato il capogiro. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l’evento avverso più comune è stato il capogiro. Ipertensione Negli studi clinici controllati in approssimativamente 3300 pazienti adulti, di 18 anni di età e oltre, per l’ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, vertigine Non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno Patologie cardiache Non comune: palpitazioni, angina pectoris Patologie vascolari Non comune: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutaneaPatologie gastrointestinali Non comune: dolore addominale, stitichezza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, affaticamento, edema Esami diagnostici In studi clinici controllati, i cambiamenti clinicamente importanti nei parametri standard di laboratorio raramente sono stati associati alla somministrazione di losartan in compresse. Aumenti dell’ALT si sono verificati raramente e di solito si sono risolti con l’interruzione della terapia. L’ipercaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) si è verificata nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato in 9.193 pazienti ipertesi, di età compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato in approssimativamente 3.900 pazienti, di 20 anni di età e oltre, con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiri, cefalea Raro: parestesia Patologie cardiache Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolarePatologie vascolari Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia/affaticamento Esami diagnostici Non comune: è stato rilevato aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del patassio sierico. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato in 1513 pazienti, di 31 anni di età e oltre, con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti: Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri Patologie vascolari Comune: ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento Esami diagnostici Comune: ipoglicemia, iperkaliemia I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo: Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: anemia Patologie cardiache Frequenza non nota: sincope, palpitazioni Patologie vascolari Frequenza non nota: ipotensione ortostatica Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: dolore dorsale Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota: sintomi simil influenzali Esami diagnostici In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diadete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato ipercaliemia > 5,5 mEq/l. Esperienza post–marketing Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post–marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: tinnito Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità:reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE–inibitori. E’ stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch–Schonlein. Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota: emicrania Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: tosse Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: diarrea, pancreatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota: malessere Patologie epatobiliari Raro: epatite Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Frequenza non nota: disfunzione erettile, impotenza Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio, sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici Frequenza non nota: iponatriemia Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: depressione Popolazione pediatrica Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.