Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in studio clinico controllato su ipertensione essenziale in circa > 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni; • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni; • in uno studio clinico controllato su > 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studi LIFE, paragrafo 5.1); • in uno studio clinico controllato su > 7700 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I ELITE II, e studi HEAAL, paragrafo 5.1); • in uno studio clinico controllato su > 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studi RENAAL, paragrafo 5.1); In questi studi clinici, l’evento avverso più comune è stato il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l'esperienza post-marketing

Reazione avversa	Frequenza della reazione avversa per l'indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale	Esperienza post-marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema*, e vasculite**					raro
Disturbi psichiatrici
depressione					frequenza non nota
Disturbi del sistema nervoso
capogiro	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigine	comune	comune
tinnitus					frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			raro
accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari
ipotensione (ortostatica) (inclusi gli effetti ortostatici correlati alla dose)II	non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			non comune
tosse			non comune		frequenza non nota
Patologie Gastrointestinali
dolore addominale	non comune
stipsi	non comune
diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
vomito			non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
alterazioni della funzionalità epatica					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali e urinaria
danno renale			comune
insufficienza renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione erettile / impotenza					frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	comune
stanchezza	non comune	comune	non comune	comune
edema	non comune
malessere					frequenza non nota
Esami diagnostici
iperkaliemia	comune		non comune†	comune‡
alanina aminotransferasi aumentata (ALT) §	raro
aumento di urea ematica, creatinina sierica e potassio sierico			comune
iponatremia					frequenza non nota
ipokaliemia				comune

*Compreso gonfiore di laringe, glottide, viso, labbra, faringe e / o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l'angioedema era stato segnalato in passato in relazione con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori **Inclusa porpora di Henoch-Schönlein ^II Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici ^† Comune in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg ^‡ In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse ha sviluppato iperkaliemia> 5,5 mmol / l, così come il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ^§ Di solito risolta dopo la sospensione Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con losartan rispetto al placebo (frequenza non nota): dolore dorsale, infezione delle vie urinarie, e sintomi simil-influenzali Patologie renali ed urinarie Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/contet/segnalazioni-reazioni-avverse.