Il losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in uno studio clinico controllato per l’ipertensione essenziale su più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni. • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età. • in uno studio clinico controllato con più di 9000 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere lo Studio LIFE, paragrafo 5.1).• in studi clinici controllati in più di 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere gli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1). • in uno studio clinico controllato più di 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/100); non comune (≥1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l’esperienza post–marketing

Reazione Avversa	Frequenza delle reazioni avverse per indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete tipo II con malattia renale	Esperienza post–marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia			Comune		Non nota
trombocitopenia					Non nota
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, Angioedema¹ e vasculitis²					Rara
iperkaliemia	Comune		Non comune	Comune
Disturbi Psichiatrici
Depressione					Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Comune	Comune	Comune	Comune
Sonnolenza	Non comune
Cefalea	Non comune		Non comune
Disturbi del sonno	Non comune
Parestesia			rara
Emicrania					Non nota
Disgeusia					Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigini	Comune	Comune
Tinnito					Non nota
Patologie cardiache
Palpitazioni	Non comune
Angina pectoris	Non comune
Sincope			Rara
Fibrillazione atriale			Rara
Accidente cerebrovascolare			Rara
Patologie vascolari
Ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlati alla dose)³	Non comune		Comune	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea			Non comune
Tosse			Non comune		Non nota
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	Non comune
Stitichezza	Non comune
Diarrea			Non comune		Non nota
Nausea			Non comune
Vomito			Non comune
Patologie epatobiliari
Pancreatite					Non nota
Epatite					Rara
Alterazioni della funzionalità epatica					Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria			Non comune		Non nota
Prurito			Non comune		Non nota
Eruzione cutanea	Non comune		Non comune		Non nota
fotosensibilità					Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia					Non nota
Artralgia					Non nota
Rabdomiolisi					Non nota
Patologie renali e urinarie
Compromissione della funzionalità renale			Comune
Insufficienza renale			Comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile/impotenza					Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia	Non comune	Comune	Non comune	Comune
Stanchezza	Non comune	Comune	Non comune	Comune
Edema	Non comune
Malessere					Non nota
Esami diagnostici
Iperkaliemia	Comune		Non comune4	comune5
Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) 6	rara
Aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e potassio sierico			Comune
Iponatriemia					Non nota
Ipoglicemia				Comune

¹ comprende gonfiore della laringe, della glottide, viso, labbra, faringe e / o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree), in alcuni di questi pazienti l’angioedema era stato segnalato in passato, in relazione alla somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE–inibitori ² Compresa porpora di Henoch–Schönlein ³ Soprattutto nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici ⁴comune nei pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg ⁵In uno studio clinico condotto su pazienti diabetici tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse ha sviluppato iperkaliemia> 5,5 mmol / l, e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ⁶abitualmente risolti con l’interruzione Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con losartan rispetto al placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezione del tratto urinario, e sintomi simil–influenzali Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati.