Losartan Ranbaxy è stato studiato nei seguenti studi clinici: • In uno studio clinico controllato in > 3000 pazienti adulti di 18 anni e più per l’ipertensione essenziale • In uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 16 anni di età • In uno studio clinico controllato in > 9000 pazienti ipertesi da 55 a 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1) • In uno studio clinico controllato in > 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di 31 annin di età e oltre con protenuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici l’effetto indesiderato più comune è stato il capogiro. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Frequenza di effetti indesiderati identificati dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post–marketing

Effetti indesiderati	Frequenza dell’effetto indesiderato da indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale	Esperienza post–marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni da ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite**					raro
Disturbi psichiatrici
depressione					frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
capogiro	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigini	comune	comune
tinnito					frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			raro
accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari
Ipotensione (ortostatica) (compresi effetti ortostatici correlati alla dose) ||	non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			non comune
tosse			non comune		frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
dolore addominale	non comune
stitichezza	non comune
diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
vomito			non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
anormalità della funzione epatica					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
compromissione renale			comune
insufficienza renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione erettile/impotenza					frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	comune
affaticamento	non comune	comune	non comune	comune
edema	non comune
malessere					frequenza non nota
Esami diagnostici
iperpotassiemia	comune		non comune†	comune‡
aumenti livelli di alanina aminotransferasi (ALT)§	raro
Aumento nel sangue dei livelli di urea, di creatinina e di potassio sierico			comune
Iponatriemia					frequenza non nota
ipoglicemia				comune

*Compresi gonfiore di laringe, glottide, viso, labbra, faringe e/o lingua (che causano ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti è stato riferito in passato angioedema in combinazione con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori **Compresa porpora diSchönlein – Henoch ^|| Specialmente nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici. †Comune in pazienti che hanno assunto 150 mg di losartan invece di 50 mg ‡In uno studio clinico condotto su pazienti con neuropatia e diabete di tipo 2, ha sviluppato iperpotassiemia >5,5 mmol/l, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% di pazienti trattati con il placebo ^§Di solito si è risolto dopo la sospensione del medicinale I seguenti effetti indesiderati si manifestano più frequentemente in pazienti in trattamento con losartan che in quelli trattati con il placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezioni del tratto urinario, sintomi simil–influenzali. Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo degli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili