LOSARTAN MY 28CPR RIV 50MG - Effetti indesiderati

LOSARTAN MY 28CPR RIV 50MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in studi clinici controllati in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni • in uno studio clinico controllato in più di 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere Studio LIFE, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato in più di 7700 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I, ELITE II e studio HEAAL, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato in più di 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere Studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza di reazioni avverse elencate di seguito viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate in studi clinici placebo–controllo ed in seguito alla commercializzazione del farmaco

Reazione avversa Frequenza della reazione avversa per indicazione Altro
  Ipertensione Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra Insufficienza cardiaca cronica Ipertensione e diabete di tipo 2 associato a malattia renale Esperienza post– marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia     Comune   Frequenza non nota
Trombocitopenia         Frequenza non nota
Patologie del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche , angioedema* e vasculite**         Raro
Patologie psichiatriche
Depressione         Frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri Comune Comune Comune Comune  
Sonnolenza Non comune        
Cefalea Non comune   Non comune    
Disturbi del sonno Non comune        
Parestesia     Raro    
Emicrania         Frequenza non nota
Disgeusia         Frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigini Comune Comune      
Tinnito         Frequenza non nota
Patologie cardiache
Palpitazioni Non comune        
Angina Pectoris Non comune        
Sincope     Raro    
Fibrillazione atriale     Raro    
Accidente cerebrovascolare     Raro    
Patologie vascolari
Ipotensione (ortostatica) (inclusi eventi ortostatici correlati alla dose) || Non comune   Comune Comune  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea     Non comune    
Tosse     Non comune   Frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale Non comune        
Stipsi Non comune        
Diarrea     Non comune   Frequenza non nota
Nausea     Non comune    
Vomito     Non comune    
Patologie epatobiliari
Pancreatite         Frequenza non nota
Epatite         Raro
Alterazione funzionalità epatica         Frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria     Non comune   Frequenza non nota
Prurito     Non comune   Frequenza non nota
Eruzione cutanea Non comune   Non comune   Frequenza non nota
Fotosensibilità         Frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia         Frequenza non nota
Artralgia         Frequenza non nota
Rabdomiolisi         Frequenza non nota
Patologie renali ed urinarie
Compromissione renale     Comune    
Insufficienza renale     Comune    
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile/impotenza         Frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia Non comune Comune Non comune Comune  
Affaticamento Non comune Comune Non comune Comune  
Edema Non comune        
Malessere         Frequenza non nota
Esami diagnostici
Iperkaliemia Comune   Non comune † Comune ‡  
Aumento di alanina amino transferasi (ALT) § rara        
Aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico     Comune    
Iponatremia         Frequenza non nota
Ipoglicemia       Comune  
*Inclusi rigonfiamento della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (con conseguente ostruzione delle vie aeree); alcuni di questi pazienti hanno un’anamnesi di angioedema verificatosi in associazione alla somministrazione di altri farmaci, inclusi gli ACE–inibitori;**inclusa la porpora di Henoch–Schönlein; ||Per lo più in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es pazienti con grave insufficienza cardiaca od in trattamento con alte dosi di diuretici † Comune in pazienti che ricevono 150 mg di losartan anzichè 50 mg ‡In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan Mylan Generics compresse hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mmol/l e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo § Di norma si risolve con l’interruzione del trattamento I seguenti effetti avversi supplementari si sono manifestati con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con losartan che in quelli trattati con placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezioni delle vie urinarie, sintomi simil–influenzali. Patologie renali ed urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

EG SpA

DALOSAR 28CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: LOSARTAN POTASSICO

PREZZO INDICATIVO: 8,25 €

SO.SE.PHARM Srl

LASTAN 21CPR RIV 12,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: LOSARTAN POTASSICO

PREZZO INDICATIVO: 4,75 €

SO.SE.PHARM Srl

LASTAN 28CPR RIV 100MG

PRINCIPIO ATTIVO: LOSARTAN POTASSICO

PREZZO INDICATIVO: 10,50 €