LOSARTAN MY 28CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati
Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in studi clinici controllati in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni • in uno studio clinico controllato in più di 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere Studio LIFE, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato in più di 7700 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I, ELITE II e studio HEAAL, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato in più di 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere Studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza di reazioni avverse elencate di seguito viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate in studi clinici placebo–controllo ed in seguito alla commercializzazione del farmaco
Reazione avversa | Frequenza della reazione avversa per indicazione | Altro | |||
Ipertensione | Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra | Insufficienza cardiaca cronica | Ipertensione e diabete di tipo 2 associato a malattia renale | Esperienza post– marketing | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
Anemia | Comune | Frequenza non nota | |||
Trombocitopenia | Frequenza non nota | ||||
Patologie del sistema immunitario | |||||
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche , angioedema* e vasculite** | Raro | ||||
Patologie psichiatriche | |||||
Depressione | Frequenza non nota | ||||
Patologie del sistema nervoso | |||||
Capogiri | Comune | Comune | Comune | Comune | |
Sonnolenza | Non comune | ||||
Cefalea | Non comune | Non comune | |||
Disturbi del sonno | Non comune | ||||
Parestesia | Raro | ||||
Emicrania | Frequenza non nota | ||||
Disgeusia | Frequenza non nota | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
Vertigini | Comune | Comune | |||
Tinnito | Frequenza non nota | ||||
Patologie cardiache | |||||
Palpitazioni | Non comune | ||||
Angina Pectoris | Non comune | ||||
Sincope | Raro | ||||
Fibrillazione atriale | Raro | ||||
Accidente cerebrovascolare | Raro | ||||
Patologie vascolari | |||||
Ipotensione (ortostatica) (inclusi eventi ortostatici correlati alla dose) || | Non comune | Comune | Comune | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
Dispnea | Non comune | ||||
Tosse | Non comune | Frequenza non nota | |||
Patologie gastrointestinali | |||||
Dolore addominale | Non comune | ||||
Stipsi | Non comune | ||||
Diarrea | Non comune | Frequenza non nota | |||
Nausea | Non comune | ||||
Vomito | Non comune | ||||
Patologie epatobiliari | |||||
Pancreatite | Frequenza non nota | ||||
Epatite | Raro | ||||
Alterazione funzionalità epatica | Frequenza non nota | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
Orticaria | Non comune | Frequenza non nota | |||
Prurito | Non comune | Frequenza non nota | |||
Eruzione cutanea | Non comune | Non comune | Frequenza non nota | ||
Fotosensibilità | Frequenza non nota | ||||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
Mialgia | Frequenza non nota | ||||
Artralgia | Frequenza non nota | ||||
Rabdomiolisi | Frequenza non nota | ||||
Patologie renali ed urinarie | |||||
Compromissione renale | Comune | ||||
Insufficienza renale | Comune | ||||
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | |||||
Disfunzione erettile/impotenza | Frequenza non nota | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
Astenia | Non comune | Comune | Non comune | Comune | |
Affaticamento | Non comune | Comune | Non comune | Comune | |
Edema | Non comune | ||||
Malessere | Frequenza non nota | ||||
Esami diagnostici | |||||
Iperkaliemia | Comune | Non comune † | Comune ‡ | ||
Aumento di alanina amino transferasi (ALT) § | rara | ||||
Aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico | Comune | ||||
Iponatremia | Frequenza non nota | ||||
Ipoglicemia | Comune |