Il losartan è stato valutato negli studi clinici come segue: – in uno studio clinico controllato in > 3000 pazienti adulti di età pari o superiore ai 18 anni per l’ipertensione essenziale – in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età – in uno studio clinico controllato in > 9000 pazienti ipertesi tra i 55 e i gli 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) – in uno studio clinico controllato in > 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere gli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1) – in uno studio clinico controllato in > 1500 pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore ai 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, paragrafo 5.1) In questi studi clinici la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse rilevate da studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post– marketing:

Reazione avversa	Frequenza della reazione avversa per indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale	Esperienza post–marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia			comune		Frequenza non nota
trombocitopenia					Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite **					raro
Disturbi psichiatrici
depressione					Frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
capogiro	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
Disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					Frequenza non nota
disgeusia					Frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigini	comune	comune
tinnito					Frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	Non comune
angina pectoris	Non comune
sincope			raro
Fibrillazione atriale			raro
Accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari
Ipotensione (ortostatica), inclusi effetti ortostatici dose–correlati ||	Non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			Non comune
tosse			Non comune		Frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	Non comune
costipazione	Non comune
diarrea			Non comune		Frequenza non nota
nausea			Non comune
vomito			Non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					Frequenza non nota
epatite					raro
Anomalie della funzionalità epatica					Frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			Non comune		Frequenza non nota
prurito			Non comune		Frequenza non nota
eruzione	Non comune		Non comune		Frequenza non nota
fotosensibilità					Frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					Frequenza non nota
artralgia					Frequenza non nota
rabdomiolisi					Frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
Compromissione renale			comune
Insufficienza renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile/impotenza					Frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	Non comune	comune	Non comune	comune
affaticamento	Non comune	comune	Non comune	comune
edema	Non comune
malessere					Frequenza non nota
Esami diagnostici
iperkaliemia	comune		Non comune†	comune‡
Alanina aminotrasferasi aumentata (ALT)§	raro
Aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico			comune
iponatriemia					Frequenza non nota
ipoglicemia				comune

^*Incluso gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della gola (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti è stato precedentemente segnalato angioedema in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori ^**Incluso porpora di Henoch–Schönlein. ^||In particolar modo in pazienti con deplezione intravascolare, es. Pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici ^†Comune in pazienti che assumevano 150 mg di losartan invece di 50 mg ^‡In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkaliemia > 5.5 mmol/l ^§Di solito si risolve dopo l’interruzione Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con maggiore frequenza in pazienti che assumevano losartan piuttosto che il placebo (frequenza non nota): dolore alla schiena, infezione del tratto urinario, e sintomi simil influenzali Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere il paragrafo 4.4).