Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in studi clinici controllati sull’ ipertensione essenziale in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni • in uno studio clinico controllato in più di 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra • in uno studio clinico controllato in più di 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica • in uno studio clinico controllato in più di 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili). Ipertensione Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale in 3.300 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione sistemica organica	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro, vertigine	Comune
	sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno.	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni, angina pectoris	Non comune
Patologie vascolari	ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea.	Non comune
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, stitichezza.	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia, affaticamento, edema.	Non comune
Esami diagnostici	iperkaliemia	Comune
	aumento dell’enzima alanina aminotransferasi (ALT)*	Raro

*Di solito si risolve dopo sospensione del trattamento Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione sistemica organica	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigine	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento.	Comune

Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione sistemica organica	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro,	Comune
	cefalea	Non comune
	parestesia	Raro
Patologie cardiache	sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare.	Raro
Patologie vascolari	Ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica.	Comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea, tosse	Non comune
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito.	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.	orticaria, prurito, eruzione cutanea	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento.	Non comune
Esami diagnostici	aumento della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperkaliemia*	Non comune
Patologia renali ed urinarie	Danno renale, insufficienza renale	Comune

*comuni in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato su 1.513 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti:

Classificazione sistemica organica	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiro,	Comune
Patologie vascolari	Ipotensione	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento.	Comune
Esami diagnostici	ipoglicemia, iperkaliemia*.	Comune

*In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3.4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkaliemia> 5,5 mmol/l Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:

Classificazione sistemica organica	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia	Non nota
Patologie cardiache	sincope, palpitazioni.	Non nota
Patologie vascolari	ipotensione ortostatica.	Non nota
Patologie gastrointestinali	diarrea	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolore dorsale.	Non nota
Patologie renali e urinarie	infezioni del tratto urinario.	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sintomi simil influenzali.	Non nota

Esperienza post–marketing Le reazioni avverse seguenti sono state riportate nell’esperienza post–marketing:

Classificazione sistemica organica	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia, trombocitopenia	Non nota
Patologie dell’occhio e labirinto	tinnito	Non nota
Disturbi del sistema immunitario:	ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE–inibitori; vasculite, inclusa la porpora di Henoch Schonlein.	Raro
Patologie del sistema nervoso:	emicrania	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	tosse	Non nota
Patologie gastrointestinali:	diarrea, pancreatite	Non nota
Patologie sistemiche e del sito di somministrazione	malessere	Non nota
Patologie epatobiliari:	epatite anormalità della funzione epatica	Raro Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità	Non nota
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:	mialgia, artralgia, rabdomiolisi	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettitile, impotenza	Non nota
Disturbi psichiatrici	depressione	Non nota
Esami diagnostici	iponatremia	Non nota

Patologie renali e urinarie : Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati