LOSARTAN EG 28CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili). Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale l’evento avverso più comune è stato il capogiro. Ipertensione Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro, vertigine Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno Patologie cardiache Non comuni: palpitazioni, angina pectoris Patologie vascolari Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente nei pazienti che presentano una deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali Non comuni: dolore addominale, stitichezza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia, affaticamento, edema Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: vertigine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia/affaticamento Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro, cefalea Rari: parestesia Patologie cardiache Rari: sincope, fibrillazione striale, accidente cerebrovascolarePatologie vascolari Non comuni: ipotensione, inclusa l’ipotensione ortostaticaPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea Patologie gastrointestinali Non comuni: diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia/affaticamento Ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato nei pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti: Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro Patologie vascolari Comuni: ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia/affaticamento Esami diagnostici Comuni: ipoglicemia, iperpotassiemia I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: anemia Patologie cardiache Frequenza non nota: sincope, palpitazioni Patologie vascolari Frequenza non nota: ipotensione ortostatica Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: diarrea Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: dolore dorsale Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali Esperienza post-marketing Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post-marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota: emicrania Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: tosse Patologie gastrointestinali Frequenza non nota: diarrea Patologie epatobiliari Rari: epatite Frequenza non nota: anormalità della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: mialgia, artralgia Patologie renali Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della teraopia (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti dell’alanina-aminotransferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l’interruziopne della terapia. Nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5.5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3.4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5.5 mEq/l. (vedere paragrafo 4.4). In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.