Il losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale in > 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni • in uno studio clinico controllato su > 9000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra • in studi clinici controllati su >7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica • in uno studio clinico controllato su >1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (da ≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ipertensione

Classificazione per sistemi e organi	Reazione indesiderata	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiri, vertigini.	Comune
	sonnolenza, emicrania, disturbi del sonno.	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni, angina pectoris.	Non comune
Patologie vascolari	ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alte dosi), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea.	Non comune
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, stitichezza.	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia, affaticamento, edema.	Non comune
Esami diagnostici	Iperkaliemia	Comune
	aumenti della alanina aminotransferasi (ALT)*	Raro

*solitamente risolti con l’interruzione della terapia. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione indesiderata	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiri	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigini	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento	Comune

Insufficienza cardiaca cronica In studi clinici controllati su pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1, studi ELITE I ELITE II e studio HEAL), sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione indesiderata	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune
	Emicrania	Non Comune
	parestesia	Raro
Patologie cardiache	incope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare.	Raro
Patologie vascolari.	ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica	Comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea, tosse	Non comune
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	orticaria, prurito, eruzione cutanea	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento	Non comune
Esami diagnostici	aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperkaliemia	Non comune*
Patologie renali e urinarie	Danno renale, insufficienza nella funzione renale	Comune

*comune in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato su 1.513 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti:

Classificazione per sistemi e organi	Reazione indesiderata	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	capogiri	Comune
Patologie vascolari	Ipotensione	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento	Comune
Esami diagnostici	ipoglicemia, iperkaliemia*	Comune

*In uno studio clinico in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mEq/l. Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente in pazienti che ricevono losartan rispetto a quelli che ricevono placebo.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione indesiderata	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia	Non nota
Patologie cardiache	sincope, palpitazioni	Non nota
Patologie vascolari	ipotensione ortostatica	Non nota
Patologie gastrointestinali	diarrea	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolore dorsale	Non nota
Patologie renali e urinarie	infezioni del tratto urinario	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sintomi simil–influenzali	Non nota

Esperienza post–marketing Nell’esperienza post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione indesiderata	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia, trombocitopenia	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti era già stato segnalato in passato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori. Vasculite, inclusa la porpora di Henoch–Schonlein..	raro
Patologie del sistema nervoso	emicrania	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	tosse	Non nota
Patologie gastrointestinali	diarrea, pancreatite	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	malessere	Non nota
Patologie epatobiliari	epatite	raro
	anormalità della funzione epatica	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia, artralgia, rabdomiolisi	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disfunzione erettile/impotenza.	Non nota
Disturbi psichiatrici	depressione	Non nota
Esami diagnostici	iponatriemia	Non nota

Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati.