Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni. • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni. • in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1). • in uno studio clinico controllato su > 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1). • in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post marketing

Reazione Avversa	Frequenza della reazione avversa per indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale	Esperienza Post-marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite**					raro
Disturbi psichiatrici
depressione					frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
capogiro	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigine	comune	comune
tinnito					frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			raro
accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari
ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)€	non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			non comune
tosse			non comune		frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
dolore addominale	non comune
stipsi	non comune
diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
vomito			non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
anormalità della funzionalità epatica					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
danno renale			comune
insufficienza renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione frequenza non nota erettile/impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	comune
affaticamento	non comune	comune	non comune	comune
edema	non comune
malessere					frequenza non nota
Esami diagnostici
iperpotassiemia	comune		non comune†	comune‡
aumento della alanina aminotransferasi (ALT)§	raro
aumento dell’ urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico			comune
iponatriemia					frequenza non nota
ipoglicemia				comune

* Compresi gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori ** Compresa la porpora di Henoch-Schönlein € Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un’alta dose di diuretici † Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg ‡ In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia > 5,5 mmol/l 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo § Usualmente risolto con l’interruzione Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemante in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil-influenzali. Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.