LORTAAN 28CPR RIV 100MG -Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti volume-e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, può verificarsi un’ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo un aumento della dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo di pazienti trattato con losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).Compromissione epatica In base ai dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere presa in considerazione una dose inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica severa. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Danno renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca severa o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina - angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con danno renale Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2). La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono danneggiare la funzione renale. Si è riscontrato danno renale con l’uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan non è raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come accade con altri agenti antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Come accade con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, c’è un rischio di ipotensione arteriosa severa, e danno renale (spesso acuto). Non vi è una esperienza terapeutica sufficiente con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante danno renale severo, nei pazienti con insufficienza cardiaca severa (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come accade con altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Gravidanza La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.