Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che assumono lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che assumono lormetazepam sono angioedema, suicidio riuscito o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono riportate nella tabella seguente. Esse sono classificate per Sistemi e Organi. Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate secondo la loro frequenza. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100; < 1/10), rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota". All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con lormetazepam

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100; < 1/10)	Rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema*	Reazioni anafilattiche / anafilattoidi
Disturbi psichiatrici		Ansia, diminuzione della libido		Suicidio riuscito (smascheramento di depressione preesistente)*,tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta§, allucinazione§, dipendenza§, depressione (smascheramento di depressione preesistente)§, delusione§, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo)§, agitazione§, aggressione§, irritabilità§, irrequietezza§, collera§, incubo§, comportamento anormale§, disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri§, sedazione, sonnolenza§, disturbo dell’attenzione, amnesia§, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia		Stato confusionale, riduzione della vigilanza, livello di coscienza depresso, atassia§, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, vertigini
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione, diplopia
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie gastrointestinali		Vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito		Orticaria, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo				Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie		Disturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, iperidrosi	Affaticamento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				Caduta

*sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e / o fatali ^§vedere paragrafo 4.4 Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Descrizione di particolari reazioni avverse Dipendenza L’uso di lormetazepam e delle altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica dovuta a questi prodotti: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi convulsive epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con LORMETAZEPAM ALMUS, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2). Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4. Disturbi psichiatrici Depressione LORMETAZEPAM ALMUS non è consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM ALMUS, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti.LORMETAZEPAM ALMUS deve essere usato con cautela in quei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse Con l’utilizzo del lormetazepam sono state riportate le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia di rimbalzo Insonnia di rimbalzo può verificarsi all’interruzione del trattamento. All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo / da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Patologie del sistema nervoso Amnesia LORMETAZEPAM ALMUS può indurre amnesia anterograda. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.