LORAZEPAM SANDOZ 20CPR 1MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) Disturbi del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: modificazioni dell’appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni Rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio. Frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso Molto comune: atassia. Comune: sonnolenza, sedazione Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma. Frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, compromissione dell’attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell’occhio Rari: diplopia, visone offuscata. Patologie cardiache Comune: tachicardia. Patologie vascolari Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. (*) L’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti. Patologie gastrointestinali Rari: nausea, costipazione. Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: eruzioni cutanee, alopecia Frequenza non nota: reazioni cutanee Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Rari: incontinenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: cambiamenti della libido Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, astenia Rari: ipotermia In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L’incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l’età. REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ) Dipendenza L’uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.