LOPRESOR 30CPR RIV 100MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000). Disturbi del sangue e del sistema linfatico Molto rari: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici Rari: depressione, incubi. Molto rari: disturbi della personalità, allucinazioni Disturbi del sistema nervoso Comuni: capogiri, cefalea. Rari: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie. Disturbi oculari Molto rari: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare. Disturbi dell’orecchio e del labirinto Molto rari: tinnito, disturbi uditivi¹(es. ipoacusia o sordità) Disturbi cardiaci Comuni: bradicardia. Rari: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni. Molto rari: turbe della conduzione, dolore toracico. Disturbi vascolari Comuni: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope). Rari: edema, fenomeno di Raynaud. Molto rari: gangrena² Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Comuni: dispnea da sforzo. Rari: broncospasmo³. Molto rari: rinite. Disturbi gastrointestinali Comuni: nausea, vomito, dolore addominale. Rari: diarrea, stipsi. Molto rari: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale⁴ Disturbi epatobiliari Molto rari: epatite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche). Molto rari: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi. Disturbi del tessuto connettivo e muscoloscheletrico Rari: crampi muscolari Molto rari: artrite. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella Molto rari: disfunzione erettile, turbe della libido, malattia di Peyronie⁴. Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione Comuni: affaticamento Esami diagnostici Molto rari: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica. ¹In dosi superiori a quelle raccomandate; ²In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche; ³può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva; ⁴la relazione con Lopresor non è stata definitivamente stabilita. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota) Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall’esperienza post-marketing di Lopresor 100 mg compresse rivestite con film o Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura.. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come "non nota". Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Disturbi del sistema nervoso Stato confusionale Esami diagnostici Ipertrigliceridemia, HDL ridotte. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.