Adulti e bambini di età ≥ 12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) più comunemente riferite (incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADRs riferite con l’uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilitàa, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a, Reazione anafilattoidea
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiro	Sonnolenzaa	Perdita di coscienzaa, Stuporea, Livello depresso di coscienzaa, Ipertoniaa, Cordinazione anormalea
Patologie dell'occhio			Miosia
Patologie gastrointestinali	Stipsi, Nausea, Flatulenza	Dolore addominale, Fastidio addominale, Bocca secca, Dolore addominale superiore, Vomito, Dispepsiaa	Ileoa (incluso ileo paralitico), Megacolona (incluso megacolon tossicob), Glossodiniaa, Distensione addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Eruzione cutanea bullosaa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinariaa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamentoa

^a L’inclusione di questo termine si basa su casi post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle ADRs post-marketing non differenzia tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza viene valutata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuto e cronico), inclusi gli studi nei bambini ≤ 12 anni (N=3683). ^b Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.