Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate e segnalate durante il trattamento con minoxidil compresse con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ritenzione di liquidi, Edema
Patologie cardiache	Molto comune	Pericardite, tachicardia
	Comune	Tamponamento cardiaco, versamento pericardico
	Non nota	Angina pectoris
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Versamento pleurico
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbo gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Ipertricosi, mutazione del colore dei capelli
	Raro	Sindrome di Stevens–Johnson, dermatite bollosa, rash
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Sensibilità al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Edema periferico associato con o indipendente dall’aumento di peso
Esami diagnostici	Molto comune	Elettrocardiogramma anormale
	Non nota	Aumentata creatinina nel sangue, aumentata urea nel sangue

Nella maggior parte dei pazienti in terapia con minoxidil si è osservata una diminuzione degli effetti indesiderati presenti prima dell’inizio del trattamento attribuibili alla malattia di base o ad un precedente trattamento. Gli effetti indesiderati e gli effetti collaterali che possono probabilmente aumentare sono: edema periferico con o senza aumento di peso, aumento della frequenza cardiaca; ipertricosi, temporaneo aumento dei valori di creatininemia e azotemia. Meno frequentemente si possono verificare: intolleranza gastro–intestinale, rash (inclusi rari casi di eruzione bollosa e sindrome di Stevens Johnson) e distensione mammaria. I dati di farmacovigilanza post–marketing mostrano che su 50 pazienti inclusi in uno studio, trattati con minoxidil orale, si è verificato un caso di versamento pericardico in una bambina di due anni con anamnesi di insufficienza renale cronica e dialisi peritoneale, la quale è guarita dopo opportuno trattamento. In aggiunta, l’esposizione totale stimata (basata su dati relativi a 9 mesi soltanto) è stata di circa 17.000 pazienti–anno, tuttavia l’uso nei bambini non è stato rilevante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.