LOJUXTA 28CPS RIG 20MG FL -Posologia

Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico. Posologia La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8). La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l’incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l’aumento delle aminotransferasi. La somministrazione con il cibo può aumentare l’esposizione a lomitapide.Dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poiché il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale. La comparsa e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali associate all’uso di Lojuxta diminuiscono in presenza di una dieta a basso tenore di grassi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell’energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento. Devono essere fornite consulenze alimentari. I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per i pazienti che assumono una dose di mantenimento stabile di Lojuxta e sono in trattamento con atorvastatina: • Separare le dosi dei medicinali di 12 ore. o • Dimezzare la dose di Lojuxta. I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg. In base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità può quindi essere considerato un attento aumento o diminuzione graduale della dose. Quando viene interrotta l’assunzione di atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità. Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell’inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore. Si consideri di limitare la dose massima di Lojuxta in base alla risposta desiderata del colesterolo LDL. Prestare ulteriore attenzione se si somministra più di un debole inibitore del CYP3A4 insieme a Lojuxta. Poiché in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta. Popolazioni particolari Popolazione anziana Vi sono esperienze limitate sull’uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione. Poiché il regime di dose raccomandato prevede di iniziare dall’estremità inferiore dell’intervallo di dose e di aumentare gradualmente in base alla tollerabilità individuale del paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Compromissione epatica Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno. Compromissione renale I pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi non devono superare i 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale.