LIZIDRA 28CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Non ci sono ricerche disponibili sulla terapia con Lizidra in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, altre forme di demenza o altri tipi di disfunzioni della memoria (p.e. declino cognitivo correlato all'età). Anestesia Donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.e. bradicardia). L’effetto potenziale di questa azione può essere particolarmente importante nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come nel blocco senoatriale o atrio-ventricolare. Sono stati riportati casi di sincope e convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata il rischio di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, p.es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti, rispetto al placebo, nell'incidenza di ulcera peptica o emorragia intestinale. Disturbi genito-urinari Benchè non osservato in studi clinici con donepezil, i colinomimetici possono causare l'ostruzione del flusso vescicale. Disturbi neurologici Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono anche esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna La Sindrome Neurolettica Maligna è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, ed è caratterizzata da ipertermia,rigidità muscolare,instabilità autonomica,alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfofochnasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria(rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di NMS o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS,il trattamento deve essere Interrotto. Disturbi polmonari A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti che abbiano sofferto in passato di asma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione di Lizidra in concomitanza con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatiche gravi Non esistono dati relativi a pazienti affetti da compromissioni epatiche gravi Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolareSono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi per studiare pazienti che rispettavano i criteri del NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare pazienti la cui demenza appare dovuta unicamente a cause vascolari ed escludere quelli affetti da malattia di Alzheimer. Un analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali non ha mostrato alcuna differenza nella frequenza con cui questi casi si verificano nel gruppo dei pazienti trattati con donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi combinati sul morbo di Alzheimer (n=4.146) e nei casi in cui questi studi sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusa la demenza vascolare (n totale = 6.888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.