ACIDO ACETILS ZEN 20BUST 500MG -Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il medicinale può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici. L’impiego pre–operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. • In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. • E’ stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil–influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. • Nei bambini di età inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. • In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l’insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte. • L’uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. • In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8). • Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: – in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite – nei pazienti con insufficienza renale – nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata – nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d’asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti–infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3) – In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali) • Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. • In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). • A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti–infiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. • A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti–infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all’inizio del trattamento. • L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). • L’alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). • In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico e acetilsalicilato di lisina, vi è un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto deve essere prestata cautela in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina o FANS e nicorandil (vedere paragrafo 4.5). • I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). • Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). • Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Le bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 30 kg nelle indicazioni analgesiche e antipiretiche, e bambini che pesano meno di 20 kg nelle indicazioni anti–infiammatorie (reumatiche).Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo–ossigenasi/prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.