Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto acuto del miocardio (IMA) Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto Complicazioni renali del diabete mellito Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia (vedere paragrafo 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici Se un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente trattato con il lisinopril, l’effetto anti–ipertensivo è in genere additivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti già in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilità di manifestare ipotensione sintomatica con il lisinopril può essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con il lisinopril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Benché negli studi clinici il potassio sierico sia di solito rimasto entro i limiti normali, in alcuni pazienti è comparsa iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell’iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se il lisinopril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l’ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio e ACE–inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio ed incrementare la già aumentata tossicità del litio associato agli ACE–inibitori. L’uso del lisinopril con il litio non è raccomandato, ma se la combinazione è necessaria deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio (vedere paragrafo 4.4) Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die Quando gli ACE inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX–2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa insufficienza renale acuta, e l’aumento di potassio sierico, specialmente in pazienti con una scarsa funzione renale preesistente. Questi effetti sono normalmente reversibili. Questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente in pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e ad intervalli periodici successivamente. Sali d’oro In pazienti trattati con ACE inibitori, sono state segnalate molto frequentemente reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate di calore, nausea, capogiri e ipotensione, che può essere anche molto grave) a seguito della somministrazione di sali d’oro iniettabili (per esempio sodio aurotiomalato). Altri agenti anti–ipertensivi Quando lisinopril è associato con altri agenti antipertensivi (es. gliceril–trinitrato e di altri nitrati o altri vasodilatatori), si può verificare una riduzione della pressione sanguigna addizionale. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori, può causare un’ulteriore riduzione della pressione (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più frequente durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Attivatori tissutali del plasminogeno L’uso concomitante con attivatori tissutali del plasminogeno può aumentare il rischio di angioedema. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta–bloccanti, nitrati Il lisinopril può essere usato in associazione con acido acetilsalicilico (a dosi usate in cardiologia), trombolitici, beta–bloccanti e/o nitrati. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di lisinopril anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.