I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (≥1%, <10%), non comune (≥0,1%, <1%), raro (≥0,01%, <0,1%), molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse (ADRs) più comunemente riportate sono tosse, capogiri, cefalea, e ipotensione che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati di solito lievi e transitori, e nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Le reazioni avverse meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza della bocca, eruzione cutanea, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Lisinopril

MedDRA, Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito
	Molto raro	Depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici	Comune	Capogiri, cefalea, sincope
	Non comune	Parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore
	Raro	Confusione mentale, disturbi olfattivi
	Non nota	Sintomi depressivi
Patologie cardiache e vascolari	Comune	Effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica)
	Non comune	Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, forse conseguente ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, sindrome di Raynaud
	Frequenza non nota	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse (vedere paragrafo 4.4)
	Non comune	Rinite
	Molto raro	Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea, vomito
	Non comune	Nausea, dolore addominale, indigestione
	Raro	Bocca secca
	Molto raro	Pancreatite, angioedema intestinale
Patologie epatobiliari	Non comune	Enzimi epatici e bilirubina elevati
	Molto raro	Epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, prurito
	Raro	Ipersensibilità / edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi
	Molto raro	Diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo**
Patologie renali e urinarie	Comune	Disfunzione renale
	Raro	Uremia, insufficienza renale acuta
	Molto raro	Oliguria/anuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza
	Raro	Ginecomastia
Patologie endocrine	Raro	Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia, affaticamento
Esami diagnostici	Non comune	Aumento dell’uremia, aumento della creatinina sierica, iperpotassiemia
	Raro	Iponatriemia

* Molto raramente è stato riportato in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite che è progredito fino all’insufficienza epatica. I pazienti che ricevendo l’ associazione lisinopril-idroclorotiazide manifestano ittero o marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere l’associazione lisinopril- idroclorotiazide e ricevere appropriate cure mediche. ** È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Idroclorotiazide (frequenza non nota)

MedDRA, Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni	Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumento di colesterolo e trigliceridi, gotta
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Perdita dell’appetito, parestesia, senso di testa leggera
Patologie dell’occhio	Xantopsia, transitorio offuscamento della vista, miopatia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache	Ipotensione posturale
Patologie vascolari	Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Difficoltà respiratorie (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite
Patologie epatobiliari	Ittero (ittero intraepatico colestatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni di fotosensibilizzazione, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Disfunzione renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche	Febbre, debolezza

Come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate allucinazioni visive e/o uditive. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.