Durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze descritte di seguito: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni avverse riportate più comunemente sono tosse, capogiri, ipotensione e mal di testa, che possono verificarsi nell’1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici le reazioni avverse sono state in genere lievi e transitorie, e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Lisinopril

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito.
Molto raro	Depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4), emolitica anemia, linfoadenopatia, malattia autoimmune
Patologie endocrine
Raro	Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro	Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune	Capogiri, mal di testa, sincope
Non comune	Parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore,
Raro	Confusione mentale
Non nota	Sintomi depressivi
Patologie cardiache e vascolari
Comune	Effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica)
Non comune	Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, Sindrome di Raynaud.
Non nota	Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Tosse (vedere il paragrafo 4.4)
Non comune	Rinite
Molto raro	Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea, vomito
Non comune	Nausea, dolore addominale e indigestione
Raro	Bocca secca
Molto raro	Pancreatite, angioedema intestinale
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Molto raro	Epatite - epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4) *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eruzione cutanea, prurito
Raro	Ipersensibilità/edema : angioedema del viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi
Molto raro	Diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo **
Patologie renali e urinarie
Comune	Disfunzione renale
Raro	Uremia, insufficienza renale acuta
Molto raro	Oliguria/anuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Impotenza
Raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune	Aumenti dell’urea ematica, aumento dei livelli sierici di creatinina, iperpotassiemia
Raro	Iponatremia

* Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite è progredito verso l’insufficienza epatica. I pazienti che ricevono una combinazione di lisinopril/idroclorotiazide e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere la combinazione di lisinopril/idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up. ** È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: posson verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), elevato tasso di sedimentazione dei globuli rossi (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.Idroclorotiazide (frequenze non note)

Infezioni e infestazioni	Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatremia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, gotta
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Perdita dell’appetito, parestesia, sensazione di giramento di capo
Patologie dell’occhio	Xantopsia, visione offuscata transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache	Ipotensione posturale
Patologie vascolari	Angiite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite
Patologie epatobiliari	Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Disfunzione renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, debolezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa