Trattamento dell’ipertensione essenziale. Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg associazione a dose fissa (lisinopril come diidrato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg) è indicato in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il lisinopril da solo (o l’idroclorotiazide da sola).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono state segnalate le seguenti interazioni di lisinopril e idroclorotiazide ed altri ACE inibitori o prodotti contenenti idroclorotiazide. Lisinopril Diuretici Quando alla terapia di un paziente che riceve lisinopril si aggiunge un diuretico, l’effetto antiipertensivo è normalmente additivo. Pazienti che già ricevono diuretici e in particolare quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, quando si aggiunge il lisinopril possono occasionalmente subire un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna. L’eventualità di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico La somministrazione cronica di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die e FANS non selettivi), può ridurre l’effetto antiipertensivo e diuretico degli ACE inibitori e dei diuretici tiazidici. I FANS e gli ACE inibitori possono esercitare un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e ciò può causare un deterioramento della funzione renale. Normalmente, questi effetti sono reversibili. Raramente, può insorgere insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i disidratati. Altri antiipertensivi L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril-idroclorotiazide. L’uso contemporaneo di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione del sangue. Dati clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, inibitori dei recettori dell’angiotensina, o aliskiren è associato ad un aumentato rischio di reazioni avverse come ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici, antipsicotici con ACE inibitori può ulteriormente ridurre la pressione del sangue (vedere paragrafo 4.4). Oro Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) dopo somministrazione iniettabile di sali d’oro (ad es. sodio aurotiomalato) sono state riportate più frequentemente in pazienti in terapia con ACE inibitori. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Le tiazidi possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina, ma non tale da precluderne l’uso in terapia come agente pressorio. Antidiabetici Il trattamento con un diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Questo fenomeno è più probabile che avvenga durante le prime settimane di trattamento in associazione e in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti diabetici il fabbisogno di altri farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina, può rimanere invariato o essere aumentato o diminuito. Le tiazidi possono aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta bloccanti Il lisinopril può essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Allopurinolo La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di allopurinolo aumenta il rischio di danno renale e può causare un aumentato rischio di leucopenia. Ciclosporina La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di ciclosporina aumenta il rischio di danno renale e di iperkaliemia. La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Lovastatina La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Emodialisi Lisinopril-idroclorotiazide non è indicato in pazienti che richiedono dialisi perché è stata riportata un’alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con ACE inibitori. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi La somministrazione concomitante di ACE inibitori può causare un aumentato rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Attivatori del plasminogeno tissutale (tPA) Il trattamento concomitante con attivatori del plasminogeno tissutale possono aumentare il rischio di angioedema. Le tiazidi, compresa l’idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina. L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Idroclorotiazide Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti L’effetto di riduzione del potassio di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, derivati dell’acido salicilico). Ipopotassiemia può svilupparsi durante l’uso concomitante di steroidi o adrenocorticotropi (ACTH). Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Se sono necessari integratori di calcio o vitamina D si devono monitorare i livelli sierici di calcio e la loro dose deve essere aggiustata di conseguenza. Glucosidi cardiaci L’ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (si può ad esempio manifestare una maggiore irritabilità ventricolare). Colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina. Pertanto, i diuretici sulfonamidici devono essere presi un’ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di questi agenti. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro) Le tiazidi possono aumentare l’effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina). Medicinali che inducono torsioni di punta A causa del rischio di ipokaliemia, la somministrazione concomitante di idroclorotiazide e di prodotti medicinali che inducono torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta, deve essere usata con cautela. Sotalolo L’ipokaliemia indotta dalle tiazidi può aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo. Lisinopril/idroclorotiazide Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio Benché nei trial clinici con ACE inibitori il potassio sierico normalmente sia rimasto nei limiti normali, in alcuni pazienti si è verificata iperkaliemia. L’effetto sulla perdita di potassio dei diuretici tiazidici è di solito attenuato dall’effetto di ritenzione del potassio del lisinopril. L’uso di supplementi di potassio, agenti risparmiatori del potassio o sostituti del sale contenenti potassio, e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina, co-trimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo), in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa o con diabete mellito, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. Se è richiesto un uso concomitante di lisinopril-idroclorotiazide e di uno qualsiasi di questi agenti, essi devono essere usati con cautela e con monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Litio Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. I diuretici e gli ACE inibitori riducono la clearance renale del litio e presentano un elevato rischio di tossicità del litio. Pertanto la combinazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non è raccomandata e i livelli sierici del litio devono essere attentamente monitorati se l’associazione dovesse essere necessaria (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim La concomitante somministrazione di ACE inibitori e tiazidi con la trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia. Alcool La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere ridotta quando lisinopril/idroclorotiazide è usato in associazione con alcool.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene lisinopril 20 mg (come lisinopril diidrato) + 12,5 mg di idroclorotiazide Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.