Trattamento dell’ipertensione essenziale. L’associazione a dose fissa Lisinopril Idroclorotiazide EG (20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata dal solo lisinopril (o dalla sola idroclorotiazide).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosteroneI dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, sincope, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Controllare attentamente la pressione arteriosa, la funzione renale e gli elettroliti in pazienti in terapia con lisinopril e altri agenti che influenzano il RAAS. Non somministrare contemporaneamente aliskiren con lisinopril in pazienti con diabete: Evitare l’uso di aliskiren con lisinopril in pazienti con compromissione della funzione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di agenti diuretici e ACE inibitori riduce la clearance renale del litio e può aumentare il rischio di tossicità da litio e aumentare la già incrementata tossicità da litio con gli ACE inibitori. La somministrazione di lisinopril e idroclorotiazide durante il trattamento con litio non è raccomandata, tuttavia se ritenuto necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Diuretici L’aggiunta di un diuretico alla terapia di un paziente già in trattamento con lisinopril comporta solitamente un effetto antiipertensivo additivo. Nei pazienti già in trattamento con diuretici e soprattutto in coloro che hanno iniziato solo di recente una terapia con diuretici, l’aggiunta di lisinopril può occasionalmente causare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna. La possibilità di ipotensione sintomatica con il lisinopril può essere minimizzata interrompendo il trattamento con diuretici prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4). Se il lisinopril viene somministrato con diuretici che causano perdita di potassio, l’ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall’effetto risparmiatore di potassio del lisinopril. L’uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride) o sostituti del sale contenenti potassio, può condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa o diabete mellito. Se l’impiego concomitante di Lisinopril-Idroclorotiazide e di qualsiasi di questi agenti è ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali associati a torsioni di punta A causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare con prudenza una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali che inducono torsioni di punta, come ad esempio alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali che notoriamente causano torsioni di punta. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico (dosi da 3 g/die) La somministrazione cronica di FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. Oro Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) più frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Altri antiipertensivi La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di lisinoprilidroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento in associazione e in pazienti con insufficienza renale. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti L’idroclorotiazide può causare squilibrio elettrolitico e in particolare ipopotassiemia. Sali di calcio Se vengono somministrati in concomitanza con diuretici tiazidici, possono causare un aumento dei livelli di calcio sierico conseguente a diminuzione dell’escrezione. Glicosidi cardiaci Aumentano la possibilità di tossicità da digitale associata all’ipopotassiemia indotta da tiazidici. Colestiramina e colestipolo Possono ridurre o rallentare l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Per questa ragione i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un’ora prima oppure dalle quattro alle sei ore dopo l’assunzione di questi farmaci. Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina cloruro) Gli effetti di questi medicinali possono venire potenziati dall’idroclorotiazide. Trimetoprim La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia. Sotalolo L’ipopotassiemia indotta dai tiazidici può aumentare il rischio di aritmie indotte dal sotalolo. Allopurinolo La somministrazione concomitante di ACE inibitori e allopurinolo determina un rischio maggiore di insufficienza renale e può comportare un aumento del rischio di leucopenia. Ciclosporina La somministrazione concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e iperpotassiemia. Lovastatina La somministrazione concomitante di ACE inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperpotassiemia. Procainamide, farmaci citostatici o immunosoppressori L’assunzione concomitante con ACE inibitori può comportare un aumento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Trombolitici e/o beta-bloccanti Il lisinopril può essere somministrato contemporaneamente ai trombolitici e ai beta-bloccanti. Emodialisi Lisinopril/Idroclorotiazide non è indicato per pazienti che necessitano di essere dializzati. È stata infatti segnalata un’alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE inibitore. Questa associazione deve essere evitata. Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Lisinopril Idroclorotiazide EG 20 mg/12,5 mg; ogni compressa contiene: Lisinopril diidrato equivalente a lisinopril 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.