LISINOPRIL EG 28CPR 20MG -Effetti indesiderati
Durante il trattamento con lisinopril e con altri ACE-Inibitori sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: ipoglicemia Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comune: capogiri, cefalea Non comune: alterazioni dell’umore, parestesie, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale Non nota: sintomi depressivi, sincope Patologie cardiache e vascolari: Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione) Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: tosse Non comune: rinite Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, vomito Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione Raro: bocca secca Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico di faccia, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) Raro: orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. Non nota: è stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie: Comune: disfunzione renale Raro: uremia, insufficienza renale acuta Molto raro: oliguria/anuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie endocrine: Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: affaticamento, astenia Esami diagnostici: Non comune: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile con quanto visto negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa.
