Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia aplastica o emolitica, agranulocitosi, leucopenia, porpora trombocitopenica, anemia (a seguito di piccole e ripetute emorragie gastro intestinali manifeste o inapparenti)
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni da ipersensibilità, shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Depressione mentale, confusione,
Patologie del sistema nervoso	Cefalea (talvolta grave e persistente tale da richiedere la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento), stordimento
Patologie dell’occhio(*)	Disturbi della vista, depositi corneali, retinopatia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigine, disturbo dell’udito, ronzio nelle orecchie
Patologie cardiovascolari	Infarto del miocardio o ictus** (vedere sezione 4.4), edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, asma, epistassi
Patologie gastrointestinali	Ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale (specialmente in pazienti anziani, vedere sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastriti.
Patologie epatobiliari	Epatite con ittero (eccezionalmente sono stati riportati casi fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, orticaria, angioedema, porpora, eruzioni bollose (inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica, verificatesi molto raramente), prurito
Patologie renali e urinarie	Ematuria, glicosuria, insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Perdite ematiche a livello vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia

(*) I depositi corneali e le retinopatie sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide. Tuttavia, reazioni analoghe sono state descritte in pazienti con la stessa patologia non trattati con indometacina. (**) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus; vedi sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".